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中国生物制药拿下盐野义新冠口服药国内市场推广权此前已提交中国上市资料

时间：2023-01-03 02:20:13

基于本次与正大天晴的协议，平安盐野义将在部分医疗机构推广Ensitrelvir，而正大天晴将利用其在中国广泛的销售网络，面向其他医疗机构进行该药物的独家推广。双方计划在平安盐野义开展宣传活动的医疗设施中携手合作推广Ensitrelvir.

近日，日本盐野义制药的新冠口服药Ensitrelvir在国内接连宣布合作消息。

12月29日，中国生物制药发布公告称，公司附属公司正大天晴与平安盐野义签订独家市场推广协议。据此，正大天晴获授予Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期五年。

(相关资料图)

此前，12月23日，上海医药及其全资子公司上药控股分别与平安盐野义签署《战略合作框架协议》和《进口分销协议》。平安盐野义将把Ensitrelvir进口品在中国大陆的独家进口权和经销权授予上海医药。

平安盐野义是盐野义制药与平安集团共同成立的合资公司。据公司官网新闻稿介绍，基于本次与正大天晴的协议，平安盐野义将在部分医疗机构推广Ensitrelvir，而正大天晴将利用其在中国广泛的销售网络，面向其他医疗机构独家推广该药物。双方计划在平安盐野义开展宣传活动的医疗设施中携手合作推广Ensitrelvir。

目前，平安盐野义已开始向国家药监局药品审评中心(CDE)提交资料，准备Ensitrelvir的新药上市申请。此前，盐野义制药已于今年11月22日在日本取得了Ensitrelvir的上市销售许可。据悉，平安盐野义向CDE提交的非临床试验和临床试验的数据与向日本厚生劳动省提交的数据相同。

值得注意的是，辉瑞的Paxlovid和默沙东的molnupiravir这两款新冠口服药被批准用于预防伴有高风险因素的，轻至中度新冠病毒感染患者进展为重症。而Ensitrelvir在日本获批的适应证和适用人群为12岁以上的新冠病毒感染者。换而言之，Ensitrelvir的适用人群更加广泛。

Ensitrelvir由北海道大学和盐野义制药共同研发，与辉瑞的新冠口服药Paxlovid均属于新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂。该药通过选择性抑制3CL蛋白酶，从而阻断新冠病毒的增殖。

Ensitrelvir在日本获批紧急使用授权是基于该药的临床II期和III期试验结果。其II期试验包括IIa期和IIb期两部分，共纳入497名受试者。IIa期结果显示，相较于安慰剂，Ensitrelvir可以迅速降低新冠病毒滴度和病毒RNA量。

IIb期试验是一项以奥密克戎毒株流行后的感染者为中心进行评价的随机、安慰剂对照、双盲研究。该试验共入组428例轻/中度症新冠病毒感染者(日本419例，韩国9例)，约85%的病例接种过疫苗。

结果显示，抗病毒效果方面，在第2天(1次给药后)至第9天的各测定时间点上，Ensitrelvir治疗组的病毒RNA量相比于安慰剂组显著减少；在第4天(3次给药后)，阳性患者比例与安慰剂组相比减少了约90%；转阴时间中值相对于安慰剂组缩短了1至2天。

不过，临床症状改善效果方面，在新冠病毒引起的12个症状综合得分上，Ensitrelvir组未与安慰剂组产生显著差异，仅在呼吸道和发热的5个症状上改善了综合得分。

而此后的III期试验则是以患者在流鼻涕或鼻塞、咽喉疼痛、咳嗽、发热或发烧、倦怠感(疲劳感)等5个症状上的改善效果为主要终点。试验入组了来自日本、韩国、越南的1821例轻/中度症状新冠患者。

结果显示，与安慰剂组相比，Ensitrelvir低剂量治疗组5个症状的消失时间缩短了24小时(167.9小时vs192.2小时)，显示出具有统计学意义的症状改善效果(p=0.04)。此外，在次要终点上，给药第4天(3次给药后)，治疗组患者的病毒RNA量相比安慰剂组显著减少(p<0.0001)。

而据上海医药12月23日的公告，目前，Ensitrelvir是否可依据当下已得的研发数据直接获得CDE的紧急使用授权从而上市、是否还需要在中国大陆补充临床数据、是否会遵循惯常的上市许可而上市或遵循特殊的审批程序和流程等问题尚存不确定性。

标签：新冠口服药 Ensitrelvir 中国生物制药

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